Un proyecto con
Un ensayo clínico le salvó la vida: “Me siento orgullosa de ser parte de la ciencia, gracias a ello hoy estoy viva”
No contaba aún con 50 años cuando a Inmaculada le detectaron un cáncer de pulmón con metástasis “incurable”. Su oncólogo le dio apenas cuatro meses de vida. Hoy, casi cuatro años después y tras haber participado en un ensayo clínico, Inmaculada está viva y sigue luchando por superar su enfermedad.
BEATRIZ G. PORTALATÍNCuando todo parece perdido, viene la ciencia y te salva. Esto es, literalmente, lo que le pasó a Inmaculada. No había cumplido todavía los 50 años de edad cuando su médico le detectó un “cáncer de pulmón con metástasis, inoperable, intratable e incurable” y su esperanza de vida era apenas de unos pocos meses. Como un puño en el alma recibió Inmaculada estas palabras. Por aquel entonces tenía tres hijos pequeños: uno asomando a la pubertad y dos en plena adolescencia. “Lo suficientemente mayores para entender qué estaba pasando, pero muy pequeños todavía. Me necesitaban”, dice.
Y, cuando todo parecía perdido, llegó la propuesta para participar en un ensayo clínico, pionero en este tipo de tumores, que le salvó la vida. La vida y las ganas por resistir, vivir y sobrevivir. De aquello han pasado ya casi cuatro años y, aunque todavía hoy sigue en tratamiento y luchando por superar su enfermedad, alargando su resistencia al cáncer todo lo posible, ese ensayo le devolvió más vida y esperanza de la que entonces era previsible. Pero no solo eso, porque también le dio la fuerza para poder, con su experiencia, ayudar a tantas y tantas personas que pueden o podrán algún día estar en una situación similar: “La investigación ha supuesto que yo hoy siga viva y me siento orgullosa de ser parte de la ciencia”, afirma Inmaculada, hoy delegada en Madrid de la Asociación Española Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP), en La Investigación Biomédica. Donde Nace la Esperanza, el documental producido por DeReojo Producciones para RTVCYL, con la colaboración de Novartis, centrado en ensayos clínicos e investigación biomédica que ha sido realizado con motivo del Día de los Ensayos Clínicos, que se celebra el día 20 de mayo.
La participación en ese estudio fue, sin duda, la clave de que hoy Inmaculada pueda contar abiertamente su experiencia y llevar con orgullo el poder formar parte de la ciencia al haber contribuido al estudio de un nuevo tratamiento capaz de alargar la vida del paciente con cáncer de pulmón. “Lleva ya casi cuatro años de tratamiento y lo ha tolerado muy bien. De momento, los datos que tenemos de estos estudios es que se pueden alcanzar supervivencias de hasta 5 años sin que haya progresión de la enfermedad. Y esto abre muchas expectativas para los pacientes con cáncer de pulmón”, cuenta su médico, Manuel Dómine, jefe asociado de oncología médica Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.
Los ensayos clínicos
son estudios de investigación destinados a responder cuestiones científicas y encontrar mejores soluciones para tratar y prevenir enfermedades.
Se clasifican en cuatro fases: la fase I es aquella en la que se utilizan fármacos que se está probando por primera vez en humanos. Después, en la fase II, se prueba la eficacia del fármaco. En la Fase III se compara el fármaco nuevo con el tratamiento estándar habitual utilizado para esa enfermedad o con un placebo. Una vez que el fármaco haya sido aprobado por las autoridades sanitarias para comercializarlo, entramos en otra fase añadida: la fase IV, una fase de post-autorización donde se sigue haciendo investigación sobre ese fármaco.
Fue precisamente un paciente de este hospital el primero en participar en este ensayo clínico -Inmaculada lleva un poco menos de tiempo-, que en la actualidad es el tratamiento estándar. “Este tratamiento ha pasado de ser un ensayo clínico a ser tratamiento estándar y actual para la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón en España y en todo el mundo”, explica el doctor, quien comenta que se siguen estudiando más pasos y opciones de tratamientos para continuar avanzando en una mayor supervivencia de los pacientes.
La importancia de la investigación
Hoy, gracias a (o por culpa de) la pandemia de la Covid-19, sabemos algo más de lo que es un ensayo clínico, o al menos la palabra no nos suena tan lejana como hace un año. Sin embargo, es importante saber que un ensayo clínico no solo sirve para estudiar o fabricar vacunas sino para crear todo tipo de medicamentos y tratamientos que ayuden a mejorar o a curar por completo las enfermedades.
Un ensayo clínico es una pieza más de lo que se llama investigación biomédica. Según explica Joana Claverol, responsable de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Deu (Barcelona), “la investigación biomédica son todos aquellos proyectos científicos que van orientados a dar respuesta a todas las preguntas que genera la salud humana; es entender las enfermedades, porque si no las entendemos no puede haber luego un tratamiento”. Una vez estudiados los mecanismos que la producen, el porqué de su aparición, hablamos de investigación preclínica, que es “la que se realiza con animales para encontrar las primeras respuestas a estas preguntas que se nos plantean y nos permite además probar nuevos tratamientos”, explica la experta.
A continuación, tenemos la investigación clínica o investigación con humanos: los tratamientos que se han aplicado antes con animales y han funcionado se prueban ahora en humanos. “La fase de investigación en la que participan personas es lo que se llama ensayo clínico, esto es, donde se prueban medicamentos, sustancias nutricionales, dispositivos médicos, cualquier cosa que pueda mejorar o aliviar una enfermedad”, sostiene.
El control, el estudio y el seguimiento de estos pacientes que participan en los ensayos clínicos están sumamente cuidados, controlados y vigilados. El cuidado es muy exhaustivo. Por esto, “no hay que hablar de cobayas humanas porque en un ensayo clínico participa bien un voluntario sano, bien un paciente, y cualquier persona que participa en un ensayo tiene que estar tranquila y segura porque detrás hay una regulación y una ética que cumple normativas nacionales y estándares internacionales”, apunta por su parte Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.
Y es precisamente la investigación biomédica, añade Martín, el ADN de la industria farmacéutica. “Es, fundamentalmente, el origen de lo que buscan las compañías. Genera conocimiento y, al mismo tiempo, acelera el desarrollo de medicamentos innovadores que van a cambiar el curso de muchas enfermedades o a buscar soluciones para algunas enfermedades que aún no la tienen”.
En el caso de Inmaculada, el tiempo corría en su contra. “Íbamos contrarreloj, no había empezado ningún tratamiento, me habían dado cuatro meses de vida y el tiempo iba pasando”, cuenta. Pero un día, apareció la luz. “Mi oncólogo me dijo que iban a presentar mi caso a un comité de tumores que valoraría la oportunidad de poder participar en un ensayo clínico para estudiar un nuevo tratamiento contra el cáncer”. Entró, su caso fue apto para participar en este ensayo y cuatro meses después “ya me estaban dando esa primera inyección”.
Ahora, una de las labores y acciones que realiza la asociación de la que es miembro es la de estar al día de todos los ensayos clínicos de cáncer de pulmón que se están realizando en España. “Nos enseñan cuáles son los ensayos nuevos que están entrando y nosotros se los explicamos a los asociados a la vez que hacemos la labor de captación para que puedan ir a esos ensayos y se beneficien de los nuevos medicamentos”, comenta Inmaculada.
“En oncología los ensayos clínicos son fundamentales, ya que en España uno de cada tres varones y una de cada cuatro mujeres va a padecer cáncer a lo largo de su vida”, sostiene Víctor Moreno, oncólogo y director de la Unidad de Fase I del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Además, el trabajo, la formación y actividad de los médicos ya no es la misma que antes. “Antiguamente, los médicos solo se dedicaban a tratar pacientes con los medicamentos de los que disponían y no tenían formación en investigación. Hoy, en cambio, todos necesitan tener un conocimiento en investigación porque forma parte de nuestra clínica diaria”.
Las cuatro fases de un ensayo clínico
Un ensayo clínico se clasifica, tradicionalmente, en tres fases, explica el Dr. Moreno. La Fase I es en la que se utilizan fármacos que se está probando por primera vez en humanos. Se testa su seguridad en un grupo reducido de población, de entre 20-80 personas, en unidades específicas. “En España tenemos 45 unidades de Fase I en 11 comunidades autónomas”, expone por su parte Amelia Martín.
Después, en la fase II, se prueba la eficacia del fármaco. En este caso, se hace en un grupo de población más amplio: hasta 300 personas. Se utiliza un grupo heterogéneo de pacientes que tienen la misma patología, el mismo cáncer, incluso los mismos tratamientos previos, y se objetiva realmente cuál es la actividad de ese fármaco en esa población. “Si ese fármaco demuestra una actividad suficiente, pasa a fase III”, explica el doctor Moreno.
Y por último, en la fase III, se compara el fármaco nuevo con el tratamiento estándar habitual utilizado para esa enfermedad o con un placebo (un compuesto farmacológicamente inerte) en el caso de que no haya tratamiento alguno para la enfermedad. “En esta fase es donde obtenemos la mayor evidencia científica de que ese fármaco es mejor de lo que disponíamos antes”, añade el experto.
Una vez que el fármaco haya sido aprobado por las autoridades sanitarias (en este caso, la Agencia Española del Medicamento) para poder comercializarlo, entramos en una última fase: la fase IV. “Es la fase de post-autorización donde se sigue haciendo investigación sobre ese fármaco. No se acaba la vida del fármaco con el ensayo clínico. Hay una fase o un apartado que es el de la farmacovigilancia: se sigue vigilando la vida del fármaco mientras esté en el mercado y, en el caso de que haya reacciones adversas, el fármaco se puede retirar si así se considera”, concluye Moreno.
España, país puntero en investigación
Hay que destacar, una vez más, la importancia del control de estos ensayos. “Está todo regulado y controlado porque la calidad y seguridad de los pacientes está por encima de cualquier cuestión científica”, comenta Martín, señalando a su vez que “un 80% de los ensayos que autoriza la Agencia Española del Medicamento anualmente proviene de la industria farmacéutica y el 20% restante es lo que se denomina investigación clínica no comercial”.
Y ha sido precisamente “esta colaboración entre hospitales y compañías farmacéuticas la que nos ha permitido estar a un nivel que muchos otros países querrían tener”, afirma Javier Malpesa, responsable de Investigación Clínica en Novartis España. “Si lo comparamos con otros países que realizan investigación clínica en Novartis, somos el segundo país en Europa, por detrás de Alemania, con mayor atracción de investigación clínica hacía el país y el tercero a nivel mundial”. Por ello, es importante que nuestros profesionales y jóvenes no se vayan. “Necesitamos que no haya fuga de talentos”, insiste Malpesa. Y es que en cuanto a investigación clínica, añade la Dra. Claverol, la situación en España es puntera: “Estamos dentro del Top 10 internacional. Sin embargo, hay una carencia de inversión en infraestructuras de investigación”.
La luz de Inmaculada
Para muchas personas, poder participar en un ensayo clínico puede ser su última oportunidad para seguir viviendo. Por ello, es importante “insistir en el valor que tiene para los pacientes como alternativa terapéutica cuando otras alternativas de tratamiento no han funcionado”, afirma Martín.
Para Inmaculada, la noticia de poder participar en ese ensayo clínico fue la luz que necesitaba para resistir, para vivir, para poder seguir al lado de sus tres hijos, acompañándoles en su camino, en la educación, en el cariño y el amor infinito de una madre. “Para mí la investigación ha supuesto que esté viva. Me siento orgullosa de ser parte de la ciencia, aunque solo sea un número dentro de esta investigación. Todos esos análisis y todas esas pruebas por las que tengo que pasar, todos esos datos que se están recogiendo sobre cómo yo voy sobreviviendo a la enfermedad… Para mí es un orgullo porque todos esos datos ayudarán a más personas en el futuro”, finaliza Inmaculada.